Antes de um medicamento chegar às prateleiras das farmácias, ele percorre um processo que pode durar anos: da qualificação de fornecedores e desenvolvimento ao controle de qualidade, testes clínicos ou de equivalência, estudos de estabilidade e aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tudo para garantir segurança, eficácia e autenticidade ao consumidor.
Qualificação de fornecedores e desenvolvimento
Segundo Pollyana Rodrigues Segantine, gerente de Registros do Laboratório Teuto, a produção não começa na linha de montagem, mas na escolha criteriosa dos parceiros. “A primeira etapa é a qualificação dos fornecedores dos materiais usados na fabricação”, afirma. Em seguida, vem o desenvolvimento do produto e a criação do método analítico, que deve ser validado segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Testes de equivalência e estudos clínicos
Dependendo do tipo de medicamento, o processo exige testes de equivalência farmacêutica, estudos de bioequivalência ou ensaios clínicos. Esses procedimentos avaliam se o produto apresenta a mesma eficácia e perfil de segurança que os parâmetros exigidos pela regulação.
Estudos de estabilidade e prazo de validade
Os estudos de estabilidade determinam o prazo de validade do medicamento e mostram como o produto se comporta em condições variadas ao longo do tempo. “É assim que garantimos que o produto não se degrada durante todo o período em que fica à disposição do consumidor”, diz Pollyana.
Aprovação regulatória e atualizações
Documentos, relatórios e resultados dos testes são apresentados à Anvisa para avaliação. Alterações aparentemente simples, como mudança na embalagem ou na bula, também precisam ser aprovadas pelo órgão regulador, que mantém as informações atualizadas em seu site para consulta pública.
Fiscalização e monitoramento pós-comercialização
O trabalho não termina com a venda. Amostras são periodicamente recolhidas e analisadas por laboratórios públicos, como os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN), para verificar conformidade com os padrões de qualidade. Além disso, a farmacovigilância e os registros do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) são monitorados para identificar eventos adversos e problemas de qualidade.
Compromisso da indústria
Para empresas do setor, o rigor regulatório é visto não apenas como obrigação legal, mas como compromisso com a saúde pública. “Cada documento aprovado, cada lote testado e cada produto que chega nas farmácias representam a nossa responsabilidade com quem confia nos nossos medicamentos”, afirma Pollyana Rodrigues Segantine, ao destacar a importância de investir em qualidade, inovação e conformidade.
O conjunto dessas etapas — desde a seleção de fornecedores até a vigilância após a comercialização — explica por que muitos medicamentos só chegam às prateleiras anos após o início do desenvolvimento.
1. Instalação industrial farmacêutica: parques produtivos e laboratórios entram em protocolos de validação e inspeção para assegurar conformidade regulatória.
